隨著世界經濟的發展、人口總量的增加，在全球層面來看，各國對藥品的需求逐漸強勁，尤其是新興市場的快速增長帶動了全球醫藥市場的持續增長，同時國際市場研究機構IMARC數據顯示，2020年全球仿制藥市場規模達到3860億美元，國際仿制藥和生物類似藥協會（IGBA）的數據顯示，按銷售量統計，目前仿制藥在美國銷售的處方藥中的占比為 92%。1 在歐洲，該比例為67%。日本仿制藥在處方藥中的占比為 77%，由此可以看來，仿制藥現階段在全球還是占比較高，2021年，一些創新藥物即將喪失專利保護，這些藥物可能會加速使得仿制藥品搶占市場份額，從而也為仿制藥生產商提供了更多的新機會。
據統計，確定今年可能會10個藥物面臨新仿制藥或生物類似藥的競爭。這10個藥物已經有3個進入了中國，其中雷珠單抗和舒尼替尼已經上市，Vascepa也在今年初在海南博鰲樂城先行區落地，其他企業也正在積極開展仿制，譬如正大天晴、豪森藥業、人福醫藥等。下面就來看下近期即將面臨專利危機的藥物TOP10：
TOP1：Lucentis（諾華 羅氏）
雷珠單抗由羅氏旗下基因泰克和諾華合作開發,羅氏擁有Lucentis在美國的商業化權利,諾華則擁有美國以外地區的權利。從藥融云全球數據庫可以看到，雷珠單抗于2012年獲批在中國上市，目前僅有原研藥上市。羅氏在其年度報告中表示，“Lucentis在美國市場的專利到期日臨近，這可能會影響該產品在2021年的銷售?！庇捎贑OVID-19導致患者延遲或取消治療，去年該藥在美國帶來了16.1億美元的銷售額，比2019年下降了16％。去年11月，三星Bioepis表示FDA批準了針對Lucentis的SB11生物仿制藥許可申請。三星Bioepis發言人說，該藥物將在12個月的時間內進行審查。仿制產品預計上市時間：2021年下半年。
（上市信息）
TOP2：Bystolic（艾爾建）
艾伯維于2019年簽署其艾爾建大型收購計劃，試圖鞏固其在修美樂之后的未來發展。但其從艾爾建收購的一款用于治療高血壓的鹽酸奈必洛爾于12月17日失去其最后一項專利的保護。根據2013年與眾多仿制藥生產商達成的和解協議，仿制藥將在該專利到期前三個月（即今年9月17日）啟動。Bytstolic的原始開發人員之一在達成一系列并購交易將該藥帶給艾伯維（AbbVie之前就達成了專利協議。仿制產品預計上市時間：2021年下半年。
TOP3：Vascepa（阿瑪琳）
Amarin的Vascepa在2020年的美國銷售額為5.98億美元，較上年增長40％。繼2020年3月法院判決Amarin專利丟失和9月上訴失敗后，Hikma于11月推出了其仿制藥。這一推出將威脅Amarin的Vascepa增長計劃，后者于2012年獲得了FDA的原始批準。值得關注的是，這一款藥于今年1月17日在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區正式落地，成為在樂城先行區落地的第一款心血管藥品。仿制產品預計上市時間：2021年11月。
TOP4：Northera（靈北制藥）
Lundbeck預計，隨著2021年多種仿制藥的推出，銷售額將下降50％。去年，Northera在北美獲得了4.16億美元的收入，比上一年增長了10％。這是該公司總收入的14％，這使得仿制藥對公司2021年的業績構成巨大威脅。仿制產品預計上市時間：2021年。
TOP5:Narcan（Emergent Biosolutions）
仿制藥巨頭Teva早在2019年就因其鹽酸烯丙羥嗎啡酮仿制藥而獲得了FDA的提名，但因此藥的專利保護使得仿制藥無法上市銷售。但是隨著原研藥的專利即將到期，各大仿制藥企開始準備仿制Emergent Biosolutions公司用于治療阿片類藥物過量的藥品鹽酸烯丙羥嗎啡酮，據藥融云全球數據庫藥物受理信息可以看到，國內方面，宜昌人福也于2018年2月8日提交鹽酸氫嗎啡酮緩釋片臨床注冊申請并獲得受理。仿制產品預計上市時間：2021年下半年。
（藥品審評）
TOP6:Brovana（Sunovion）
雖然Sunovion的維持性COPD藥物Brovana一直在眾多競爭者中經受住考驗，但到2021年，競爭將有可能被仿制藥進一步加劇。Brovana的所有專利將在2021年到期，一些非專利藥制造企業已獲得FDA的臨時批準。根據FDA顯示，這些企業它們包括Teva，Cipla和Lupin。據藥融云全球數據庫顯示，目前國內原研藥尚未在國內獲批，正大天晴于2019年11月29日首家申報仿制藥上市申請。仿制產品預計上市時間：2021年下半年。
TOP7：Sutent（輝瑞）
輝瑞的抗癌藥物Sutent于2006年獲得批準，用于治療某些患有胃腸道間質瘤，晚期腎細胞癌（RCC）和某些胰腺神經內分泌腫瘤的患者，并將今年夏天失去專利保護。Glenmark公司剛剛在印度推出了舒尼替尼的仿制藥。同時據藥融云數據庫顯示，2020年1月，由石藥集團開發的“蘋果酸舒尼替尼膠囊(12.5mg)”已獲中國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊批件，為國內該品種首家獲批仿制藥。第二款國產舒尼替尼（由豪森藥業研發）也在去年4月底變更為在審批狀態。仿制產品預計上市時間：2021年下半年。
TOP8：Saphris（艾伯維）
AbbVie在艾爾建的收購中收購了Saphris，并將在2021年安排仿效其抗精神病藥Saphris的產品。仿制產品預計上市時間：2020年12月11日。
TOP9：Amitiza（Mallinckrodt）
Par公司于1月4日宣布推出其仿制產品，并且Par的仿制藥標簽與Amitiza相似，后者被批準用于治療成人的慢性特發性便秘，女性便秘的腸易激綜合征以及阿片類藥物引起的便秘。仿制產品預計上市時間：2021年。
TOP10：Feraheme(ClovisGroup)
去年11月，ClovisGroup收購了Amag Pharmaceuticals，并將用于治療缺鐵性貧血的藥物Feraheme納入囊中。但在合并之前，Amag公司與山德士（Sandoz）簽署了一項協議，有望使山德士在今年夏天推出Feraheme的仿制藥。根據一項專利和解協議，諾華的山德士Sandoz可能會在今年夏天推出Feraheme仿制藥。仿制產品預計上市時間：2021年。
